Coronavirus, ok dell’Aifa alla sperimentazione fase I del vaccino ReiThera in Italia

Lo studio prevede l'arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni

Vaccini
© LaPresse/XinHua

MILANO – L’Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato la sperimentazione di fase I sul vaccino anti-Covid prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera. Lo studio – si legge in una nota dell’Aifa – è stato già valutato positivamente dall’Istituto superiore di sanità e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’Inimi Spallanzani. Si tratta di uno studio di fase I che ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali.

La ricerca dei volontari

Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi.

L’arruolamento – sottolinea l’Agenzia italiana del farmaco – inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step. Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il Cnr e dalla Regione Lazio. La sperimentazione – conclude la nota dell’Aifa – sarà condotta all’Istituto nazionale per le malattie infettive ‘L. Spallanzani’ di Roma e il Centro ricerche cliniche Verona.

(LaPresse)

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