BRUXELLES – L’Ema ha avviato la revisione della pillola Paxlovid per il trattamento di pazienti con Covid-19.
L’Agenzia europea per i medicinali – si legge in una nota – sta esaminando i dati attualmente disponibili sull’uso di Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), un trattamento orale per Covid-19 sviluppato da Pfizer. L’Ema sta avviando questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce per Covid-19, ad esempio in contesti di emergenza, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema esaminerà i dati di uno studio che confronta l’effetto di Paxlovid con quello di un trattamento fittizio (placebo) in pazienti non ospedalizzati con Covid-19 da lieve a moderato che erano ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. I risultati preliminari indicano che Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte rispetto al placebo quando il trattamento è stato somministrato entro 3 o 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il Chmp esaminerà anche i dati sulla qualità e la sicurezza del medicinale.
Sebbene si preveda l’inizio di una revisione continua più completa prima di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, questa revisione attuale fornirà raccomandazioni a livello dell’Ue nel più breve tempo possibile in modo che possano essere utilizzate dalle autorità nazionali che desiderano prendere decisioni basate su prove sull’uso precoce del medicinale.
Paxlovid è il secondo trattamento per via orale che l’Ema sta valutando dopo la pillola prodotta da Merck.
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