BRUXELLES – L’Ema ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Covid-19 di Novavax, Nuvaxovid. La valutazione procederà in tempi accelerati e un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro poche settimane se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi per dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino. Lo comunica l’Agenzia europea per i medicinali in una nota.
“Un lasso di tempo così breve – spiega l’Agenzia – è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino durante una revisione continua. Durante questa fase, il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici), alcune informazioni sulla qualità del vaccino e sul modo in cui verrà prodotto e i dati sulla sua sicurezza, immunogenicità (quanto bene innesca una risposta contro il virus) e l’efficacia contro il Covid-19 da studi clinici negli adulti”. “Parallelamenten – continua la nota – il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini dell’Ema ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell’azienda, che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per i medicinali Covid-19. Se l’Ema conclude che i benefici di Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro Covid-19, raccomanderà di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il processo decisionale al fine di concedere entro pochi giorni un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See”.
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