BRUXELLES – Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha concluso la sua ulteriore analisi dei dati sul rischio di coaguli di sangue insoliti legati a bassi livelli di piastrine (trombosi con sindrome da trombocitopenia, Tts) e sull’uso di una seconda dose di Vaxzevria, rafforzando il suo parere provvisorio dell’aprile 2021. L’evidenza – si legge in una nota dell’Ema – non ha consentito all’Ema di identificare particolari fattori di rischio che rendono più probabile la Tts.
“Sebbene segnalazioni spontanee, se messe in relazione all’esposizione, abbiano suggerito che il rischio può essere maggiore nelle donne e negli adulti più giovani, e minore dopo la seconda dose rispetto alla prima dose, i limiti del modo in cui i dati vengono raccolti significano che nessuno di questi differenze potrebbero essere confermate”, spiega l’Ema.
“Un parere scientifico su questi punti è stato richiesto dalla Commissione Europea a seguito delle prime segnalazioni di Tts associate al vaccino – si legge ancora nella nota -. L’Ema ha analizzato tutti i dati disponibili, inclusi gli ultimi dati Tts da segnalazioni spontanee in EudraVigilance, dati dettagliati sulle vaccinazioni degli Stati membri e un ulteriore studio commissionato sul rischio di coaguli di sangue che è stato esaminato in dettaglio dal comitato per la sicurezza dell’Ema”.
“Resta la raccomandazione dell’Ema di continuare a somministrare una seconda dose di Vaxzevria tra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni sul prodotto. Non ci sono prove che il ritardo della seconda dose abbia alcuna influenza sul rischio di Tts. Laddove non venga somministrata una seconda dose di Vaxzevria, al momento non è possibile formulare raccomandazioni definitive sull’uso di un vaccino diverso per la seconda dose”, conclude l’agenzia.
(LaPresse)
