MILANO – DiaSorin annuncia di aver ricevuto l’autorizzazione ad uso di emergenza (EUA) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il test LIAISON®SARS-CoV-2 Ag utilizzato per rilevare l’antigene SARS-CoV-2 in pazienti sintomatici.Come annunciato lo scorso 26 ottobre 2020, il test era già disponibile nel mercato statunitense a seguito della notifica alla stessa Food and Drug Administration1. In risposta alla crescente domanda di soluzioni diagnostiche per il COVID-19, il LIAISON®SARS-CoV-2 Agè uno dei primi test dell’antigene disponibili su analizzatori CLIA ad elevata automazione per identificare la presenza di antigeni della proteina nucleocapside del SARS-CoV-2.
Test utile per identificare la presenza di antigeni della proteina nucleocapside del SARS-CoV-2
Partendo dai tamponi nasali e rinofaringei, il test è in grado di diagnosticare l’infezione acuta da COVID-19 attraverso l’identificazione qualitativa del virus. Negli studi clinici condotti il test ha dimostrato, entro 10 giorni dalla comparsa dei primi sintomi, una sensibilità del 97,0% e una specificità del 100,0%partendo dal tampone nasale ed una sensibilità del 96,1% e specificità del 99,3% nel caso di tampone nasofaringeo. John Walter, Presidente di DiaSorin Inc. ha commentato: “Per contrastare la diffusione del COVID-19, i laboratori ed i medici necessitano sempre più di soluzioni diagnostiche che allevino l’attuale pressione sui sistemi sanitari. Il nostro nuovo test dell’antigene potrà essere utilizzato come risposta in tal senso, garantendo rapidità ed efficienza in risposta alla crescente domanda di test per il SARS-CoV-2nei laboratori statunitensi”.
Il LIAISON®SARS-CoV-2 Ag supporterà, in questa fase della pandemia, i laboratori a gestire più efficacemente la crescente domanda di test per diagnosticare il COVID-19, grazie all’elevata produttività e automazione degli analizzatori LIAISON®XL su cui il test può essere eseguito, rendendolo una soluzione complementare a quella fornita dai test di diagnostica molecolare. Carlo Rosa, CEO del Gruppo DiaSorin ha commentato: “L’autorizzazione alla commercializzazione negli USA per il nostro test dell’antigenesi aggiunge all’apprezzamento già ricevuto dai nostri clienti nei paesi che accettano la marcatura CE, nei quali il nostro test è disponibile da fine ottobre 2020”.
(LaPresse)
