CASERTA – La bandiera del vaccino Sputnik, agitata un giorno sì e l’altro pure dal governatore Vincenzo De Luca, sbiadisce sempre di più. Pochi giorni fa il commissario all’emergenza Covid Francesco Paolo Figliuolo è stato praticamente costretto a intervenire per rintuzzare le sparate dello Sceriffo sul farmaco, ricordando che i dati non sono ancora disponibili, ieri è arrivata la notizia che Anvisa, l’agenzia brasiliana di farmacovigilanza, ha respinto Sputnik all’unanimità. Secondo l’organismo di controllo brasiliano Ggmed, difetti nello sviluppo del prodotto sono stati identificati in tutte le fasi degli studi clinici.
C’è anche un’assenza o insufficienza di dati sul controllo di qualità, sicurezza ed efficacia. Una circostanza preoccupante riguardo alla valutazione dei dati finora disponibili è che le cellule in cui vengono prodotti gli adenovirus per lo sviluppo del vaccino ne consentono la replicazione. Questo può portare a infezioni e causare danni e morte, specialmente nelle persone con bassa immunità e problemi respiratori, tra gli altri problemi di salute.
Questo aspetto si discosta dagli standard di qualità raccomandati dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e dal Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i medicinali per uso umano (Ich), seguito dalle principali agenzie di regolamentazione del mondo, tra cui Anvisa.
Inoltre, sono stati rilevati studi di caratterizzazione inadeguati del vaccino, anche per quanto riguarda l’analisi di impurità e virus contaminanti durante il processo di produzione, oltre alla mancanza di convalida/qualificazione dei metodi di controllo della qualità, tra molti altri aspetti.
Il comitato ispettivo ha anche rilevato una serie di problemi relativi al vaccino Sputnik V, anche a seguito di una missione di ispezione inviata in Russia. Secondo Ggfis, la mancanza di un rapporto tecnico di approvazione del prodotto è culminata nella necessità di un’ispezione faccia a faccia per consentire la valutazione delle condizioni di produzione delle aziende coinvolte nella produzione dei precursori farmaceutico-biologici e del vaccino.
Durante la visita non sono state identificate condizioni di produzione che dimostrino che i prodotti sono fabbricati e controllati costantemente, in modo da ottenere un prodotto con la qualità richiesta per l’uso previsto. Il Ggfis ha anche riferito che, sul suolo russo, alla squadra ispettiva è stato negato l’accesso alle strutture di Gamaleya, l’istituto che ha sviluppato il vaccino.
